市场监管总局发布《进口药材管理办法》
为了加强进口药材的监督管理，保证进口药材的质量，国家市场监督管理局近日发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理局令第9号，以下简称《办法》)。本办法于2019年4月28日经国家市场监督管理局第8次常务会议审议通过，自2020年1月1日起施行。
原国家食品药品监督管理局于2005年11月24日发布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条。进口药材管理严格执行“四严”要求，严格执行药材实施标准，加强可追溯管理。同时，落实“配送服务”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实行分类管理。主要内容包括:
第一，鼓励进口，体现互联互通。进口药材是中药材资源的重要组成部分，大部分药材出口国是一带一路周边国家。为了鼓励药材进口，《办法》取消了“只能进口口岸周边国家或地区生产的药材”的限制，实施了“一带一路”倡议，体现了“互联互通”的精神。
二是落实“四严”要求，严格执行药材标准。《办法》规定，申请进口的药材必须符合国家药品标准。同时考虑到维吾尔药、藏药等少数民族药传统上依赖进口药材，为保证少数民族地区用药，规定少数民族地区进口当地使用的少数民族药。没有国家医药标准的，应当符合相应的省、自治区医药标准。
三是深化“配送服务”改革，实行分类管理。首批进口药材的审批将委托给申请人所在地省级药品监督管理部门，原由中国食品药品检验所承担的样品检验将相应调整为省级药品检验机构。此外，根据风险等级，简化了非首次进口药材的进口管理，申请人可直接到口岸或边境口岸药品监督管理部门办理进口药品通关单备案。
四是加强事后监管和追溯管理。针对监管实践中存在的问题，进一步明确进口药材必须通过口岸检验方可上市销售和使用的要求；采购进口药材时，需要向供应商索取相关证明材料，并严格执行药品可追溯性管理的相关规定。同时要求将药材进口申请受理和审批结果、违法违规情况及处罚结果在国家药品监督管理局网站上公开。
《进口药材管理办法(试行)》废止
《进口药材管理办法(试行)》于2005年11月24日由国家食品药品监督管理局发布。
第一章总则第一条为了加强对进口药材的监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》及其实施条例)和有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于进口药材的申请、审批、登记备案、口岸检验和监督管理。进口药材的申请和审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序和要求，对在中国境内销售和使用的药材的境外生产进行技术审查和行政审查，并决定是否批准进口。进口药材申请人应当是在中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对注册备案、口岸检验等工作进行监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。(食品)药品监督管理局(以下简称(食品)药品监督管理局)负责进口药品的登记备案、组织口岸检验和监督管理。中国药品生物制品检定所首次负责进口药材的样品检验和质量标准审查。国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验。
第四条药材必须从国务院批准的允许进口药品的口岸或者允许进口药材的边境口岸进口。允许进口药材的边境口岸只能进口口岸周边国家或者地区生产的药材。
第二章申请和审批
第一节总则第五条国家食品药品监督管理局应当在受理药材进口申请的地方公布申请材料的项目和相关申请的示范文本。
第六条申请进口药材，申请人应当如实提交规范、完整的材料，反映真实情况，并对申请材料实质性内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人的申请材料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内将需要补正的全部内容告知申请人。申请人逾期不告知的，自收到申请材料之日起受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当提交一次。申请人应当在收到补充信息通知后4个月内提交符合要求的补充信息，其审查期限在原审查期限的基础上延长20日；补充信息未在规定期限内提交的，应当撤回。因不可抗力不能在规定期限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条进口药材申请经依法审查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定期限内作出批准决定，并在10日内将进口药材批准文件送达申请人；认为不符合要求的，应当在规定期限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在审查进口药材申请时，发现申请事项直接涉及他人重要利益的，应当通知利害关系方。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法请求听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其政府网站上公布药材进口申请的受理和审查过程以及批准进口药材的相关信息。
第二节药材进口的申请和审批
第十三条进口药材申请包括首次进口药材申请和首次不进口药材申请。首次进口药材的申请包括首次进口合法标准药材的申请和首次进口无标准药材的申请。
